KÄdas smagas sekas radÄ«s BelÄ“viÄa "izsistie" grozÄ«jumi zÄļu tirgÅ«
Pietiek lasÄ«tÄjs · 26.05.2015. · Komentāri (28)Interešu konfliktos ieslÄ«gušajam veselÄ«bas ministram Guntim BelÄ“viÄam otrdien izdevÄs Ministru kabinetÄ (MK) "izsist" viņa Ä£imenes biznesam tik svarÄ«gos zÄļu tirgus grozÄ«jumus. Īsi aprakstÄ«šu, kam jums lÄ«dz ar to jÄsÄk gatavoties.
Veselības ministrijas sagatavotie MK noteikumu grozījumi:
1. Rada priekšnoteikumus zÄļu paralÄ“lajiem importÄ“tÄjiem necaurskatÄmi pelnÄ«t uz cenu starpÄ«bu.
ArgumentÄ“jot ar zÄļu cenu samazinÄšanu, ja tiks veicinÄts zÄļu paralÄ“lais imports, šobrÄ«d spÄ“kÄ esošs un reÄli strÄdÄjošs cenu samazinÄšanas mehÄnisks tiek aizstÄts ar hipotÄ“tisku pieņēmumu. VeselÄ«bas ministra G. BelÄ“viÄa rÄ«cÄ«bÄ nav pierÄdÄ«jumu un pamatotu aprÄ“Ä·inu, kas pierÄda, ka zÄļu ievešana no citÄm valstÄ«m radÄ«s ieguvumu pacientiem.
GrozÄ«jumi paredz, ka paralÄ“li importÄ“to un izplatÄ«to zÄļu cena nedrÄ«kst bÅ«t augstÄka par ražotÄju pÄrstÄvju zÄļu cenu, taÄu nekÄdÄ veidÄ neparedzot, ka tai ir jÄbÅ«t zemÄkai. TÄtad pacienti aptiekÄs saņems zÄles iepakojumÄ ar uzrakstiem svešÄ valodÄ tieši par tÄdu pašu cenu kÄ zÄles, kas ražotas Latvijai. ArÄ« valsts, atmaksÄjot šÄ«s zÄles pacientiem, tÄ“rÄ“s tikpat daudz kÄ medikamentiem, kuri paredzÄ“ti Latvijas tirgum.
Tas nozÄ«mÄ“ to, ka, ja arÄ« lieltirgotavas spÄ“s ievest lÄ“tÄkas zÄles, tad pacientam vai valsts budžetam no tÄ ieguvuma nebÅ«s nekÄda, jo cenu starpÄ«ba paliks vairumtirgotÄjam un aptieku Ä·Ä“dÄ“m. MK noteikumu grozÄ«jumi nedod iespÄ“ju valsts kontrolÄ“jošÄm institÅ«cijÄm izsekot ievesto zÄļu cenas veidošanai atbilstoši spÄ“kÄ esošai kÄrtÄ«bai.
2. SekmÄ“ nevienlÄ«dzÄ«gu konkurenci, sniedzot priekšrocÄ«bas zÄļu paralÄ“lajiem importÄ“tÄjiem.
Noteikumi paredz nepiemÄ“rot gada maksu par paralÄ“li izplatÄ«to un paralÄ“li importÄ“to zÄļu uzturÄ“šanu kompensÄ“jamo zÄļu sarakstÄ un ļauj tiem iekļaut zÄles sarakstÄ ik mÄ“nesi pretstatÄ zÄļu ražotÄju pÄrstÄvjiem, kas to drÄ«kst darÄ«t tikai reizi kvartÄlÄ.
3. Atļauj aptiekÄm importÄ“t nereÄ£istrÄ“tÄs zÄles no jebkuras valsts, kas ir pretrunÄ ar FarmÄcijas likumu un ES DirektÄ«vu 2001/83/EK.
NereÄ£istrÄ“tie medikamenti paredzÄ“ti Ä«pašos gadÄ«jumos, kad zÄles ir nepieciešamas individuÄlam pacientam, un, ja Latvijas zÄļu reÄ£istrÄ iekļautos medikamentus medicÄ«nisku iemeslu dēļ nevar izmantot, jÄbÅ«t ir Ä«pašam pamatojumam, lai piešÄ·irtu aptiekÄm tiesÄ«bas importÄ“t nereÄ£istrÄ“tas zÄles. NereÄ£istrÄ“tu zÄļu ievešana no trešajÄm valstÄ«m EiropÄ ir ļoti stingri regulÄ“ta, jo šÄdos gadÄ«jumos pastÄv risks, ka valstÄ« tiks ievestas viltotas zÄles.
Aptiekai organizÄ“jot nereÄ£istrÄ“to zÄļu iegÄdi ÄrvalstÄ«s, ir jÄpiemÄ“ro tie paši nosacÄ«jumi, kas ir piemÄ“rojami vairumtirgotÄjiem. TaÄu grozÄ«jumi tikai daļēji pielÄ«dzina prasÄ«bas aptiekas vairumtirdzniecÄ«bas darbÄ«bai, kas rada paaugstinÄtu risku licencÄ“tÄs Ä·Ä“dÄ“s ienÄkt viltotÄm zÄlÄ“m. To, ka aptiekai nereÄ£istrÄ“to zÄļu gadÄ«jumÄ ir jÄsaņem atļauja nereÄ£istrÄ“tu zÄļu izplatÄ«šanai, nevis jÄnodrošina pilnvÄ“rtÄ«ga ES Labas zÄļu ražošanas un izplatÄ«šanas prakses prasÄ«bu izpilde, nevar uzskatÄ«t par pietiekamu priekšnosacÄ«jumu zÄļu viltojumu novÄ“ršanai.
VM piedÄvÄtie grozÄ«jumi paredz faktiski nelimitÄ“tu importu, kas rada augstu viltotu zÄļu ieplÅ«šanas risku, apdraudot zÄļu izsekojamÄ«bu, tai skaitÄ pacientu veselÄ«bu un dzÄ«vÄ«bu.
4. Rada risku, ka LatvijÄ tiks ievestas vairumÄ nereÄ£istrÄ“tas zÄles un tÄs aptiekÄs tiks piedÄvÄtas reÄ£istrÄ“to medikamentu vietÄ.
Gan FarmÄcijas likums, gan Eiropas direktÄ«vas paredz, ka nereÄ£istrÄ“tas zÄles ir atļauts ievest valstÄ«, lai palÄ«dzÄ“tu konkrÄ“tam pacientam, tÄtad iepakojumu skaits un laiks ir ierobežots.
Jaunais regulÄ“jums paredz, ka, vaicÄjot pÄ“c atļaujas, lai ievestu šÄ«s zÄles, nav jÄnorÄda zÄļu daudzumu un šÄ« atļauja ir derÄ«ga uz vienu gadu, tÄtad valstÄ« var ieplÅ«st nelimitÄ“ts daudzums nereÄ£istrÄ“tu medikamentu, tajÄ skaitÄ no trešajÄm valstÄ«m, kur ir augsts viltoto zÄļu risks.
Radot šÄdus nosacÄ«jumus LatvijÄ nereÄ£istrÄ“tu medikamentu ievešanai, tiek bÅ«tiski samazinÄta iespÄ“ja kontrolÄ“t šo zÄļu apriti, kÄ arÄ« palielinÄs risks, ka aptiekÄs varÄ“tu nonÄkt viltotas un nekvalitatÄ«vas zÄles, kas apdraud pacientu veselÄ«bu un dzÄ«vÄ«bu.
Noteikumos nav iekļauta norma, ka aptiekai jÄievÄ“ro Labas izplatÄ«šanas prakses principi gadÄ«jumos, kad aptieka pati transportÄ“ zÄles uz Latviju, lÄ«dz ar to pastÄv risks, ka transportÄ“šanas laikÄ zÅ«d zÄļu kvalitÄte (piemÄ“ram, netiek ievÄ“rota aukstuma Ä·Ä“de).
5. Aptiekas kļūst par lieltirgotavÄm. Vai prasÄ«bas ir tÄdas pašas kÄ lieltirgotavÄm?
Jaunais regulÄ“jums paredz, ka aptiekÄm ir tiesÄ«bas ievest LatvijÄ un EiropÄ reÄ£istrÄ“tas zÄles, kas ir pretrunÄ gan ar FarmÄcijas likumu, gan ar Eiropas direktÄ«vÄm. Komersantam neatkarÄ«gi no tÄ, vai tas ir importÄ“tÄjs, lieltirgotÄjs vai vispÄrÄ“jÄ tipa aptieka, vairumtirdzniecÄ«bÄ ir jÄizpilda stingras prasÄ«bas, kuras tiek piemÄ“rotas zÄļu vairumtirgotÄjiem, un jÄsaņem speciÄlÄ atļauja (licence) attiecÄ«go darbÄ«bu veikšanai. ŠÄ«s prasÄ«bas ir paredzÄ“tas, lai varÄ“tu izsekot zÄļu apritei, kas ir kritiski nepieciešama, lai nodrošinÄtu pacientu drošÄ«bu.
EiropÄ ir skaidri apjausti riski, kas saistÄ«ti ar paralÄ“li importÄ“tÄm zÄlÄ“m – tÄm ir mazÄk efektÄ«vi drošÄ«bas pasÄkumi, rodas kļūdas pÄrpakošanas procesÄ utt. Diemžēl VM izstrÄdÄtie grozÄ«jumi tikai paredz aptiekÄm lielÄkas iespÄ“jas, taÄu par atbildÄ«bu un pacientu drošÄ«bu ir piemirsuši.