Iesaki rakstu:

Interešu konfliktos ieslÄ«gušajam veselÄ«bas ministram Guntim BelÄ“vičam otrdien izdevās Ministru kabinetā (MK) "izsist" viņa Ä£imenes biznesam tik svarÄ«gos zāļu tirgus grozÄ«jumus. Īsi aprakstÄ«šu, kam jums lÄ«dz ar to jāsāk gatavoties.

Veselības ministrijas sagatavotie MK noteikumu grozījumi:

1. Rada priekšnoteikumus zāļu paralÄ“lajiem importÄ“tājiem necaurskatāmi pelnÄ«t uz cenu starpÄ«bu.

ArgumentÄ“jot ar zāļu cenu samazināšanu, ja tiks veicināts zāļu paralÄ“lais imports, šobrÄ«d spÄ“kā esošs un reāli strādājošs cenu samazināšanas mehānisks tiek aizstāts ar hipotÄ“tisku pieņēmumu. VeselÄ«bas ministra G. BelÄ“viča rÄ«cÄ«bā nav pierādÄ«jumu un pamatotu aprÄ“Ä·inu, kas pierāda, ka zāļu ievešana no citām valstÄ«m radÄ«s ieguvumu pacientiem.

GrozÄ«jumi paredz, ka paralÄ“li importÄ“to un izplatÄ«to zāļu cena nedrÄ«kst bÅ«t augstāka par ražotāju pārstāvju zāļu cenu, taču nekādā veidā neparedzot, ka tai ir jābÅ«t zemākai. Tātad pacienti aptiekās saņems zāles iepakojumā ar uzrakstiem svešÄ valodā tieši par tādu pašu cenu kā zāles, kas ražotas Latvijai. ArÄ« valsts, atmaksājot šÄ«s zāles pacientiem, tÄ“rÄ“s tikpat daudz kā medikamentiem, kuri paredzÄ“ti Latvijas tirgum.

Tas nozÄ«mÄ“ to, ka, ja arÄ« lieltirgotavas spÄ“s ievest lÄ“tākas zāles, tad pacientam vai valsts budžetam no tā ieguvuma nebÅ«s nekāda, jo cenu starpÄ«ba paliks vairumtirgotājam un aptieku Ä·Ä“dÄ“m. MK noteikumu grozÄ«jumi nedod iespÄ“ju valsts kontrolÄ“jošÄm institÅ«cijām izsekot ievesto zāļu cenas veidošanai atbilstoši spÄ“kā esošai kārtÄ«bai.

2. SekmÄ“ nevienlÄ«dzÄ«gu konkurenci, sniedzot priekšrocÄ«bas zāļu paralÄ“lajiem importÄ“tājiem.

Noteikumi paredz nepiemÄ“rot gada maksu par paralÄ“li izplatÄ«to un paralÄ“li importÄ“to zāļu uzturÄ“šanu kompensÄ“jamo zāļu sarakstā un ļauj tiem iekļaut zāles sarakstā ik mÄ“nesi pretstatā zāļu ražotāju pārstāvjiem, kas to drÄ«kst darÄ«t tikai reizi kvartālā.

3. Atļauj aptiekām importēt nereģistrētās zāles no jebkuras valsts, kas ir pretrunā ar Farmācijas likumu un ES Direktīvu 2001/83/EK.

NereÄ£istrÄ“tie medikamenti paredzÄ“ti Ä«pašos gadÄ«jumos, kad zāles ir nepieciešamas individuālam pacientam, un, ja Latvijas zāļu reÄ£istrā iekļautos medikamentus medicÄ«nisku iemeslu dēļ nevar izmantot, jābÅ«t ir Ä«pašam pamatojumam, lai piešÄ·irtu aptiekām tiesÄ«bas importÄ“t nereÄ£istrÄ“tas zāles. NereÄ£istrÄ“tu zāļu ievešana no trešajām valstÄ«m Eiropā ir ļoti stingri regulÄ“ta, jo šÄdos gadÄ«jumos pastāv risks, ka valstÄ« tiks ievestas viltotas zāles.

Aptiekai organizÄ“jot nereÄ£istrÄ“to zāļu iegādi ārvalstÄ«s, ir jāpiemÄ“ro tie paši nosacÄ«jumi, kas ir piemÄ“rojami vairumtirgotājiem. Taču grozÄ«jumi tikai daļēji pielÄ«dzina prasÄ«bas aptiekas vairumtirdzniecÄ«bas darbÄ«bai, kas rada paaugstinātu risku licencÄ“tās Ä·Ä“dÄ“s ienākt viltotām zālÄ“m. To, ka aptiekai nereÄ£istrÄ“to zāļu gadÄ«jumā ir jāsaņem atļauja nereÄ£istrÄ“tu zāļu izplatÄ«šanai, nevis jānodrošina pilnvÄ“rtÄ«ga ES Labas zāļu ražošanas un izplatÄ«šanas prakses prasÄ«bu izpilde, nevar uzskatÄ«t par pietiekamu priekšnosacÄ«jumu zāļu viltojumu novÄ“ršanai.

VM piedāvātie grozÄ«jumi paredz faktiski nelimitÄ“tu importu, kas rada augstu viltotu zāļu ieplÅ«šanas risku, apdraudot zāļu izsekojamÄ«bu, tai skaitā pacientu veselÄ«bu un dzÄ«vÄ«bu.

4. Rada risku, ka Latvijā tiks ievestas vairumā nereģistrētas zāles un tās aptiekās tiks piedāvātas reģistrēto medikamentu vietā.

Gan Farmācijas likums, gan Eiropas direktīvas paredz, ka nereģistrētas zāles ir atļauts ievest valstī, lai palīdzētu konkrētam pacientam, tātad iepakojumu skaits un laiks ir ierobežots.

Jaunais regulÄ“jums paredz, ka, vaicājot pÄ“c atļaujas, lai ievestu šÄ«s zāles, nav jānorāda zāļu daudzumu un šÄ« atļauja ir derÄ«ga uz vienu gadu, tātad valstÄ« var ieplÅ«st nelimitÄ“ts daudzums nereÄ£istrÄ“tu medikamentu, tajā skaitā no trešajām valstÄ«m, kur ir augsts viltoto zāļu risks.

Radot šÄdus nosacÄ«jumus Latvijā nereÄ£istrÄ“tu medikamentu ievešanai, tiek bÅ«tiski samazināta iespÄ“ja kontrolÄ“t šo zāļu apriti, kā arÄ« palielinās risks, ka aptiekās varÄ“tu nonākt viltotas un nekvalitatÄ«vas zāles, kas apdraud pacientu veselÄ«bu un dzÄ«vÄ«bu.

Noteikumos nav iekļauta norma, ka aptiekai jāievÄ“ro Labas izplatÄ«šanas prakses principi gadÄ«jumos, kad aptieka pati transportÄ“ zāles uz Latviju, lÄ«dz ar to pastāv risks, ka transportÄ“šanas laikā zÅ«d zāļu kvalitāte (piemÄ“ram, netiek ievÄ“rota aukstuma Ä·Ä“de).

5. Aptiekas kļūst par lieltirgotavām. Vai prasÄ«bas ir tādas pašas kā lieltirgotavām?

Jaunais regulÄ“jums paredz, ka aptiekām ir tiesÄ«bas ievest Latvijā un Eiropā reÄ£istrÄ“tas zāles, kas ir pretrunā gan ar Farmācijas likumu, gan ar Eiropas direktÄ«vām. Komersantam neatkarÄ«gi no tā, vai tas ir importÄ“tājs, lieltirgotājs vai vispārÄ“jā tipa aptieka, vairumtirdzniecÄ«bā ir jāizpilda stingras prasÄ«bas, kuras tiek piemÄ“rotas zāļu vairumtirgotājiem, un jāsaņem speciālā atļauja (licence) attiecÄ«go darbÄ«bu veikšanai. ŠÄ«s prasÄ«bas ir paredzÄ“tas, lai varÄ“tu izsekot zāļu apritei, kas ir kritiski nepieciešama, lai nodrošinātu pacientu drošÄ«bu.

Eiropā ir skaidri apjausti riski, kas saistÄ«ti ar paralÄ“li importÄ“tām zālÄ“m – tām ir mazāk efektÄ«vi drošÄ«bas pasākumi, rodas kļūdas pārpakošanas procesā utt. Diemžēl VM izstrādātie grozÄ«jumi tikai paredz aptiekām lielākas iespÄ“jas, taču par atbildÄ«bu un pacientu drošÄ«bu ir piemirsuši.